Description du poste

Le Gestionnaire principal de projets cliniques sera responsable de la gestion des activités des essais cliniques afin de garantir le respect des plans de développement clinique, des budgets et des délais, ainsi que de toutes les réglementations, normes de qualité et procédures opérationnelles normalisées. Le Gestionnaire principal de projets cliniques apportera son expertise et son leadership en matière de gestion de projets et d'études cliniques dans les domaines de la planification, de l'organisation, de la documentation, du suivi et de la gestion quotidienne des activités des essais cliniques.

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Principales responsabilités :

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• Diriger, faciliter, coordonner, créer et piloter des échéanciers pour le démarrage et l'exécution des études cliniques ainsi que les activités quotidiennes connexes nécessaires pour assurer le respect des échéances, la rencontre des objectifs de la compagnie ainsi que la conformité aux règlements, directives et procédures opératoires standard (SOP) applicables
• Agit comme point de contact sponsor pour les organisations de recherche externes, les fournisseurs de qualité réglementaires et Santé Canada (Bonnes pratiques cliniques).
• Gérer, faciliter et surveiller l'achèvement des tâches de projet interdisciplinaires, y compris la surveillance/les audits du site, le développement/la révision du CRF (Clinical Research Facility) et de la base de données, la collecte de données, la sécurité des patients, la gestion des EI, la gestion des documents, l'analyse statistique/la rédaction du rapport final et la clôture de l'étude
• Assurer la liaison avec les équipes médicales internes, CFC et translationnelles sur les éléments liés au démarrage, à la conduite, à la qualité, etc. de l'étude, selon les besoins
• Soutenir la rédaction, la révision et la mise à jour de documents liés au développement clinique tels que les protocoles d'essais cliniques, les formulaires de consentement éclairé, la brochure de l'investigateur, le manuel de laboratoire, etc.
• Assurer la supervision des fournisseurs cliniques qui se voient déléguer des responsabilités

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Qualifications :

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• Un minimum de 5 ans d'expérience de travail connexe est strictement requis, idéalement dans un environnement biotechnologique / pharmaceutique ou ORC, avec d'expérience en tant que gestionnaire de projet clinique gérant des essais cliniques multicentriques de phase 1 à phase 4
• Minimum de baccalauréat en sciences ou diplôme connexe en sciences de la vie, pharmacologie clinique, médecine expérimentale ou dans un domaine connexe
• Expérience en matière de surveillance clinique, notamment en effectuant des visites de surveillance sur site et à distance.
• Flexible, indépendant et motivé, capable de gérer plusieurs tâches et priorités

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Personne à contacter :

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Veuillez envoyer votre CV et une lettre de motivation décrivant votre motivation et votre expérience pertinente pour le poste à emplois@35pharma.com en indiquant « Affichage 35Pharma CPM0825 » dans la ligne d'objet - nous avons hâte d'avoir de vos nouvelles !