Description du poste

Rôle :

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Le Gestionnaire principal de projets cliniques sera responsable de la gestion des activités des essais cliniques afin de garantir le respect des plans de développement clinique, des budgets et des délais, ainsi que de toutes les réglementations, normes de qualité et procédures opérationnelles normalisées. Le Gestionnaire principal de projets cliniques apportera son expertise et son leadership en matière de gestion de projets et d'études cliniques dans les domaines de la planification, de l'organisation, de la documentation, du suivi et de la gestion quotidienne des activités des essais cliniques.

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Principales responsabilités :

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• Dirigé, créer, faciliter, coordonner et gérer les échéanciers pour le démarrage, le déroulement, la clôture des essaies cliniques ainsi qu’aux activités quotidiennes connexes, afin d’assurer la réalisation du projet dans les délais prévus et en conformité avec les objectifs organisationnels, les réglementations en vigueur, les lignes directrices de l’ICH (International Council of Harmonisation), Good Clinical Practice (GCP), ainsi que les politiques / procédures normalisées.
• Servir de point de contact principal auprès des organisations de recherche sous contrat (CRO), des fournisseurs et des sites externes.
• Gérer, faciliter et / ou superviser la préparation, la révision et la réalisation des tâches interdisciplinaires du projet. Ce qui inclut les soumissions réglementaires, TMF, la surveillance clinique, la gestions des sites, CRF / bases de données clinique, la collecte et la révision des données pharmacovigilance, la surveillance médicale, l’analyse statistique, la rédaction médicale ainsi que la sélection et la mise de place des vendeurs.
• Assurer la liaison avec les équipes fonctionnelles internes tout au long du projet afin de garantir que les tâches du projet sont accomplies conformément aux objectifs organisationnels, aux normes de qualité, aux échéanciers approuvés et dans le respect du budget.
• Soutenir la préparation, la révision et la mise à jour des documents liés au développement clinique, tels que les protocoles d'essai clinique, les formulaires de consentement, Investigator’s Brochure, le manuel de laboratoire, le manuel de la pharmacie etc.
• Assurer la supervision et la gestion des fournisseurs cliniques. Veiller à la performance satisfaisante des fournisseurs selon les KPIs, et escalader toute performance insatisfaisante au Directeur Principal des Opérations Cliniques ainsi  qu’au représentant des qualité.
• Collaborer avec les CROs afin de créer, superviser et maintenir des plans efficaces, en veillant à ce que les milestones, les livrables et les échéanciers soient respectés et que le budget soit maîtrisé.
• Diriger le processus de sélection des fournisseurs dans le cadre du Request for proposal (RFP).
• Examiner, gérer et rapporter les budgets d’études, l’avancement des tâches et des échéanciers.
• Diriger, gérer et participer à la planification et le déroulement des réunions des investigateurs.
• Assurer la mise en place du TMF tout au long de l’étude ainsi qu’à sa complétion juste qu’à la fin de l’étude. 
• Identifier et évaluer les risques cliniques du début du projet jusqu’à la fin de l’étude. Préparer et maintenir à jour le plan de gestion des risques.
• Offrir du mentorat et du soutien aux chefs de projets cliniques et au coordinateur(trices) de projets cliniques en lien avec les défis liés à la gestion de projet et à la gestion des études cliniques.
• Peut effectuer des visites de supervision à distance et sur site. (visite de qualification du site, visite d’initiation, visite de suivi intermédiaire et visite de clôture.
• Peut contribuer à tous types d’activités liées aux opérations cliniques et réglementaires, selon les besoins, afin d’assurer le succès du programme clinique.

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Qualifications :

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• Diplôme de baccalauréat en science de la santé ou dans une discipline en science de la vie ou une expérience équivalente.
• Minimum de 5 ans d’expérience au sein d’une entreprise pharmaceutique, de biotechnologie ou d’une CRO, incluant une expérience en tant que gestionnaire de projets cliniques ayant dirigé des essais cliniques multicentriques de phase 1 à 4.
• Expérience préalable en suivi clinique, avec réalisation de visites suivi tant sur site qu’à distance.
• Autonome et à l’aise avec des responsabilités variées dans un environnement entrepreneurial, dynamique et au sein d’une petite entreprise.
• Flexible, autonome et motivé(e) par soi-même.
• Solide compétence en réflexion stratégique, analytique et critique.
• Capacité à établir des relations et à bâtir sa crédibilité de manière appropriée.
• Capacité à prioriser, planifier, et à exécuter avec succès plusieurs tâches et priorités simultanément, tout en assurant leur gestion.
• Un engagement envers la plus haute qualité de travail, l’éthique de la recherche et la volonté d’apprendre.

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Contact :

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Veuillez envoyer votre CV et une lettre de motivation décrivant votre motivation et votre expérience pertinente pour le poste à emplois@35pharma.com en indiquant « Affichage 35Pharma CPM0825 » dans la ligne d'objet - nous avons hâte d'avoir de vos nouvelles !