Description du poste

Le rôle du scientifique en développement de procédés est de mener les efforts d'industrialisation de la production de nouvelles protéines complexes en développant des processus en amont qui sont transférables à un CDMO sous contrat pour produire du matériel d'essai clinique. Le titulaire du poste développera et optimisera les procédés en amont pour la fabrication de molécules biothérapeutiques, exprimées dans des lignées cellulaires mammifères CHO.  Le rôle nécessitera une contribution active à la mise en place et à l'exploitation de la plateforme de production de cellules mammifères CHO de l'entreprise.  Le scientifique en développement de procédés sera également impliqué dans le transfert de technologie et la mise à l'échelle vers les CDMO, ainsi que dans la supervision lors des campagnes de fabrication par lots BPF. D'autres responsabilités consistent à utiliser les meilleures pratiques scientifiques, industrielles et réglementaires dans tous les projets donnés et à intégrer l'effort de développement des procédés à l'équipe d'analyse.

Il s'agit d'un poste à temps plein de remplacement de congé de maternité d’une durée de 15 mois qui relève du directeur du développement des procédés et qui est basé à Montréal, QC, Canada.

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Fonctions et responsabilités :

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• Participer aux évaluations de fabricabilité de nouvelles protéines candidates
• Organiser la préparation de pool cellulaires stable pour l'expression des protéines recombinantes de 35Pharma
• Effectuer des transfections, des pools stables et des cultures cellulaires transitoires pour la production de protéines recombinantes
• Effectuer le développement/l'optimisation de procédés en amont à un stade précoce dans les flacons agités et le bioréacteur (ex. : bioréacteur Wave)
• Concevoir, développer et optimiser les processus de fabrication en amont, y compris le développement de lignées cellulaires CHO, en utilisant une approche de qualité dès la conception (QbD)
• Planifier et concevoir des expériences et rédiger des protocoles d'étude
• Responsable de l'exécution des protocoles, de l'analyse des données et de la rédaction des rapports
• Responsable de l'entretien et de l'exploitation de l'équipement de laboratoire de culture cellulaire
• Coordonner l'analyse des échantillons avec l'équipe analytique
• Participer au transfert de technologie et à la mise à l'échelle vers les organisations de fabrication en sous-traitance
• Participer à des projets d'amélioration des procédés (ex. : robustesse des procédés, contrôle et coût des marchandises (COG)).
• Examiner la documentation de fabrication, au besoin, et aider à la rédaction des soumissions réglementaires.
• Fournir un soutien technique et scientifique lors des campagnes de fabrication BPF, y compris les enquêtes sur les non-conformités.

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Qualifications:

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• Master es Science (M.Sc.) en biochimie, biotechnologie ou équivalent avec 3 ans d'expérience pertinente
• Expérience pratique des procédés en amont (culture de cellules de mammifères), de la préparation de clones cellulaires de qualité industrielle
• Expérience du développement de procédés industriels en aval est un atout
• Expérience avec les modèles à échelle, les plans d'expériences (DOE) et les logiciels statistiques est un atout
• Connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication en milieu réglementé
• Connaissance des systèmes d'expression industriels, des technologies des procédés amont et aval
• Capacité à travailler au sein d'équipes interfonctionnelles et dans un environnement dynamique
• Expérience dans la résolution de problèmes et le dépannage
• Excellentes compétences en communication verbale et écrite

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Contact:

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Veuillez envoyer votre CV et votre lettre de motivation décrivant votre motivation et votre expérience pertinente pour le poste à careers@hypermabs.com en citant « 35Pharma Posting SPD0926 » dans la ligne d'objet – nous sommes impatients d'avoir de vos nouvelles !