Description du poste

Le rôle du gestionnaire des sciences de la fabrication est de guider les stratégies de développement de procédés et de développement analytique à l'aide d'une approche basée sur l’analyse de risques et d'élaborer des stratégies de contrôle de la fabrication des produits. Le gestionnaire exercera un rôle de leadership dans l'organisation de la plateforme de qualité par la conception (QbD) nécessaire à la préparation de la qualification des processus et, pendant la phase commerciale, à la vérification continue des processus.

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Le gestionnaire fournira également un soutien lors du transfert et des changements technologiques des procédés et de l'analyse, ainsi que lors de la mise à l'échelle des processus sur les sites de fabrication.

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En fonction des directives de validation des processus et des analyses et des exigences réglementaires, le titulaire préparera et/ou examinera la section des dépôts réglementaires connexes.

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D'autres responsabilités comprennent l'utilisation des meilleures pratiques scientifiques/industrielles dans le développement et/ou l'utilisation de nouveaux processus pour s'assurer que les processus évolutifs sont transférés au CMO, la supervision des activités de fabrication GMP, ainsi que l'externalisation à des laboratoires de développement sous contrat.

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Enfin, ce poste aura la responsabilité administrative de développer les ressources nécessaires à l'exécution des tâches déléguées.

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Il s'agit d'un poste à temps plein qui relève du vice-président de la fabrication.

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Responsabilités :

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• Développer et gérer une plateforme de science de fabrication pour les procédés et l'analyse des produits biologiques en utilisant une approche de qualité dès la conception.
• S'assurer qu'une évaluation des risques est effectuée pour appuyer le processus de prise de décisions.
• Participer directement au transfert de technologie et à l'extension du processus jusqu'aux installations des entreprises sous contrat.
• Élaborer une stratégie de qualification des processus et diriger l'exécution.
• Diriger et exécuter la préparation des protocoles de comparabilité.
• Assurer une vérification continue du processus en temps opportun.
• Participer aux dépôts réglementaires.
• Assurer une distribution et une exécution adéquates du travail dans des délais définis, que ce soit à l'interne ou en utilisant des ressources externalisées.
• Développer une équipe de professionnels et de scientifiques participant aux sciences de la fabrication en utilisant la qualité par la conception et les activités de validation selon les cGMP.
• Agir à titre d'expert en la matière et utiliser les connaissances scientifiques et les meilleures pratiques de l'industrie utilisées pour la validation des processus.
• Au besoin, assurer la surveillance pendant les activités de fabrication.

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Diplômes :

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• Maîtrise (M.Sc.) en sciences pures ou appliquées ou équivalent
• Au moins 10 ans d'expérience dans l'industrie biopharmaceutique, en particulier dans le développement et la validation de procédés de fabrication de produits biologiques
• Au moins 5 ans d'expérience en gestion d'équipe et de projet
• Expérience en évaluation des risques (ex : AMDEC)
• Expérience avancée dans le traitement en amont ou en aval et le remplissage/finition de produits biologiques dans un environnement de fabrication BPF
• Solide expérience et connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) dans un environnement réglementé (pharmaceutique)
• Solide expérience dans la validation de processus (selon les directives de la FDA 2011)
• Expérience dans le transfert de technologie et la mise à l'échelle
• Capable de planifier, d'organiser et de hiérarchiser le travail dans un environnement au rythme rapide
• Expérience de l'utilisation d'outils statistiques
• Une expérience en résolution de problèmes et en négociations sera un atout.

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Personne à contacter :

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Veuillez envoyer votre CV et votre lettre de motivation décrivant votre motivation et votre expérience pertinente pour le poste à careers@35pharma.com en citant « Affichage 35Pharma MSM0930 » dans la ligne d'objet. Nous avons hâte de vous entendre !