Description du poste

Rôle:

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Relevant du vice-président des opérations cliniques, le gestionnaire du démarrage des études sera chargé d’établir et de mettre en œuvre la stratégie mondiale de sélection et d'activation des sites, et d’assurer la direction opérationnelle des activités de démarrage afin de garantir la conformité aux plans de développement clinique, aux budgets et aux échéanciers, ainsi qu'à l'ensemble des réglementations, lignes directrices, normes de qualité du secteur et procédures opérationnelles standard et politiques internes applicables.

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Le gestionnaire du démarrage des études assurera le leadership et le mentorat des membres de l'équipe des opérations cliniques impliqués dans la planification, l'organisation, la documentation, le suivi et la gestion des activités de sélection et d'activation des sites, y compris la faisabilité des études et sites, les soumissions réglementaires, le budget et la contractualisation des sites, ainsi que la collecte des documents essentiels.

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Principales responsabilités :

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• Assurer le démarrage rapide des activités, de la sélection du pays à l'activation du site.
• Organiser, gérer et diriger les activités de sélection et d'activation des sites afin de garantir le respect des échéances du projet.
• Établir, examiner et rendre compte des indicateurs de performance relatifs à la sélection et à l'activation des sites.
• Collaborer avec les équipes fonctionnelles internes pour garantir que les tâches de sélection et d'activation des sites sont réalisées conformément aux objectifs de l'organisation, aux procédures opérationnelles standard, aux normes de qualité, aux échéances approuvées et dans le respect du budget.
• Soutenir la préparation, la révision et la mise à jour des documents d'étude relatifs à l'activation des sites, tels que les formulaires de consentement, les questionnaires de faisabilité, les documents de visite de qualification, etc.
• S'assurer que toute la documentation nécessaire à la distribution initiale et ultérieure du produit expérimental est en place.
• Mettre en place et gérer les fournisseurs cliniques impliqués dans le processus d'activation des sites (par exemple, le comité d'éthique central (IRB), la traduction, le dossier de l’investigateur du site (ISF)).
• Garantir le respect des délais, l'exactitude et la qualité des documents du dossier TMF du pays et du site lors du démarrage de l'étude afin de garantir la conformité du TMF aux exigences d'inspection.
• Examiner, préparer et négocier les contrats et budgets des sites avec ces derniers.
• Apporter son soutien à l’équipe des opérations cliniques et au service juridique (le cas échéant) pour la négociation et la gestion des accords de confidentialité (NDA) et des accords d’essai clinique (CTA).
• Créer et tenir à jour la base de données des investigateurs et identifier les outils/systèmes externes utilisés pour la sélection des sites.
• Réaliser des évaluations de faisabilité par pays et par site.
• Contribuer aux activités de qualification des sites.
• Contribuer, le cas échéant, aux activités des projets liés aux opérations cliniques et réglementaires, selon les besoins, afin d'assurer le succès du programme clinique.

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Qualifications :

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• Baccalauréat en sciences de la santé ou diplôme connexe en sciences de la vie, ou expérience équivalente.
• Minimum de 10 ans d’expérience au sein d’une entreprise pharmaceutique ou biotechnologique, ou d’un CRO, dont 5 ans à un poste de direction pour la sélection et l’activation des sites d’essais cliniques au sein d’un CRO.
• Maîtrise des logiciels informatiques courants (Word, Excel, PowerPoint ou Keynote, MSProject ou Smartsheet).
• La maîtrise d’autres systèmes cliniques (p. ex., saisie électronique des données (EDC), eTMF, système de gestion de la qualité) est un atout.
• Autonomie et capacité à assumer de larges responsabilités dans un environnement entrepreneurial, dynamique et au sein d’une petite entreprise.
• Flexibilité, indépendance et motivation.
• Solides compétences en matière de stratégie, d’analyse et de pensée critique.
• Excellentes aptitudes à la communication orale et écrite, grande aisance à gérer avec assurance les fournisseurs externes et à faire preuve d’une grande adaptabilité relationnelle auprès de publics divers.
• Capacité à établir et à maintenir des relations et à asseoir sa crédibilité de manière appropriée.
• Capacité à prioriser, organiser, planifier et mener à bien simultanément plusieurs tâches et priorités.
• Engagement indéfectible envers l'excellence du travail, l'éthique de la recherche et la volonté d'apprendre.

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Contact:

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Veuillez envoyer votre CV et votre lettre de motivation décrivant votre motivation et votre expérience pertinente pour le poste à careers@35pharma.com en citant « 35Pharma Posting SSU1105 » dans la ligne d'objet – nous sommes impatients d'avoir de vos nouvelles !

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